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28 enero 2011

EL POTENCIAL DE LAS TERAPIAS AVANZADAS




Más de 2.500 ensayos registrados en todo el mundo muestran el potencial de las terapias avanzadas.

- La jornada “La Farmacia hospitalaria ante las nuevas terapias avanzadas” está organizada por el Instituto Roche, con la colaboración del Hospital La Paz y la Universidad Complutense

- Los resultados más positivos se están logrando en cicatrización, enfermedades cardiacas y reparación ósea

- La Paz-IdiPAZ lidera una línea de ensayos de terapia celular para pacientes con fístulas por Enfermedad de Crohn

Madrid, enero de 2011.- El empleo de las terapias avanzadas en el ámbito hospitalario está en una avanzada fase experimental en diversas patologías, tal como reflejan los datos de ensayos clínicos que recoge la página de clinicaltrials, donde se registran la mayoría de los estudios clínicos reglados que se desarrollan en todo el mundo. Así se ha puesto de manifiesto en la jornada “La Farmacia hospitalaria ante las nuevas terapias avanzadas” inaugurada esta mañana en el Hospital Universitario La Paz por Patricia Flores, viceconsejera de Asistencia Sanitaria de la Comunidad de Madrid.

Más de 2.500 ensayos registrados, en diversas fases de desarrollo, muestran el potencial de estas terapias y, a fecha de hoy, existen en todo el mundo casi 3.400 ensayos de terapia experimental con células madre, la mayor parte de ellos empleando células madres adultas. En España, los proyectos de terapias avanzadas coparon el pasado año una parte importante del presupuesto en investigación médica del Ministerio de Sanidad.

Recientemente ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) el primer fármaco para la regeneración del cartílago de rodilla y la Comisión Europea ha declarado el vector lentiviral que contiene el gen de la anemia de Fanconi como un nuevo medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con anemia de Fanconi de tipo A.

Las terapias avanzadas son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) e incluyen productos de uso autólogo, alogénico o xenogénico. Son considerados medicamentos altamente innovadores y revisten una gran importancia por su alto potencial para tratar enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces como el cáncer, las enfermedades degenerativas del cartílago o los huesos, los trastornos genéticos, la reparación de los daños postinfarto, los injertos de piel así como problemas inflamatorios e inmunitarios.

Repercusiones clínicas

Las terapias avanzadas, dentro de las cuales se incluyen la terapia celular, la génica, la nanotecnología y la ingeniería de tejidos, empiezan ya a tener repercusiones clínicas. A pesar de que las investigaciones en este campo aún están en fase incipiente, muchos grupos españoles cuentan ya con experiencias positivas que vislumbran nuevas oportunidades para los pacientes e importantes retos para los profesionales de salud. Una de las especialidades que más va a asumir la responsabilidad de afrontar estos cambios y de llevarlos a la práctica clínica es la Farmacia Hospitalaria.

Según la doctora Alicia Herrero, Jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria de La Paz, “la jornada, por la calidad y experiencia de sus ponentes, pretende abarcar todos los ámbitos relacionados con los medicamentos considerados como terapias avanzadas”. Se abordan temas que van desde la investigación, a nivel experimental y clínico, hasta los aspectos regulatorios legales necesarios para que se lleve a cabo esta investigación y su posterior autorización de comercialización, sin olvidar las cuestiones éticas que puede plantear su manipulación al contener células o tejidos humanos. Asimismo, se revisan los ámbitos de actuación del farmacéutico de hospital.

Grandes expectativas

En este campo, España no ha perdido el tren y diversos grupos de investigadores, tanto a nivel experimental como clínico, trabajan a diario en los hospitales, universidades y centros de investigación para que estos tratamientos se conviertan en una realidad curativa para los pacientes.

La terapia celular con células madre derivadas de la grasa es ya una realidad y numerosos pacientes se han beneficiado de ella. La Paz lidera una línea de ensayos clínicos en la que participan más de 40 hospitales en 9 países europeos, seis de ellos de la Comunidad de Madrid (La Paz, 12 de Octubre, Gregorio Marañón, Puerta de Hierro, La Princesa, Clínico San Carlos y Ramón y Cajal) para tratar a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn, que sufren los efectos de las fístulas y afectan gravemente a su calidad de vida causándoles limitaciones en el ámbito laboral, personal y afectivo.



Coordinado por el doctor Damián García Olmo, responsable de la Unidad de Terapia Celular del hospital y director del grupo de Terapia Celular y Genometástasis de IdiPAZ, es un tratamiento multidisciplinar en el que además del personal investigador intervienen gastroenterólogos, cirujanos digestivos y cirujanos plásticos. El medicamento se administra en quirófano con un procedimiento rápido de unos 15 minutos que no requiere anestesia general y no implica cirugía invasiva.

Nuevos diseños experimentales

A su juicio, en estos momentos “prácticamente todos los grupos se encuentran inmersos en el desarrollo de ensayos clínicos en fase II e, incluso, algunos grupos vamos finalizando los primeros ensayos en fase III, de los que obtenemos enseñanzas para nuevos diseños experimentales que afiancen el conocimiento”.

Cada vez son más los hospitales y centros de investigación que trabajan en este campo, que generalmente comienza con un ensayo clínico. Por ello, es crucial el cumplimiento de los requisitos necesarios para el desarrollo de ensayos clínicos, los cuales precisan de la atención del ámbito farmacéutico.



El profesor Damián García Olmo recalca que el desarrollo de estos medicamentos vivos debe ajustarse a las normas y al rigor del proceso de los ensayos clínicos, ya que “estos fármacos ofrecen muchas ventajas y tienen muchas peculiaridades, pero para avanzar en el conocimiento minimizando los riesgos de nuestros pacientes es preciso que sigamos estrictamente las reglas del ensayo clínico”.

En su opinión, “España desde el principio ha establecido unos cauces de desarrollo para estos medicamentos muy adecuados”, aunque “tenemos que profundizar sobre la naturaleza de estos medicamentos vivos y entender que en su uso clínico no pueden ser exactamente equiparados con otro tipo de fármacos convencionales.

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